药品通用名称 |
英文名称 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
来源分类 |
来源批次 |
卡格列净二甲双胍缓释片 |
Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables |
卡格列净150mg和盐酸二甲双胍500mg |
片剂(缓释片) |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
月桂酰阿立哌唑注射液 |
Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension |
882mg/3.2ml(以C36H51Cl2N3O4计) |
注射剂 |
Alkermes, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
拉米夫定片 |
Lamivudine Tablets |
0.3g |
片剂 |
ViiV Healthcare |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
注射用氢化可的松琥珀酸钠 |
Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection |
100mg |
注射剂 |
Pharmacia & Upjohn Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
盐酸考来维仑干混悬剂 |
Colesevelam Hydrochloride for oral suspension |
3.75g |
干混悬剂 |
Daiichi Sankyo Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
非诺贝特片 |
Fenofibrate Tablets |
145mg |
片剂 |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
L-甲状腺素钠软胶囊剂 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules |
13μg |
胶囊剂(软胶囊) |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
恩他卡朋片 |
Entacapone Tablets |
0.2g |
片剂 |
Orion Pharma |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
对乙酰氨基酚缓释片 |
Acetaminophen Sustained-release Tablets |
0.65g |
片剂(缓释片) |
Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
氯化琥珀胆碱注射液 |
Succinylcholine Chloride Injection |
20mg/ml(10ml) |
注射剂 |
Hospira INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
盐酸卡利拉嗪胶囊剂 |
Cariprazine hydrochloride Capsules |
1.5mg |
胶囊剂 |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊剂 |
Metoprolol succinate extended-release capsules |
100mg(以酒石酸盐计) |
胶囊剂(缓释胶囊) |
Sun Pharma Industries Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
尼替西农胶囊剂 |
Nitisinone Capsules |
20mg |
胶囊剂 |
Swedish Orphan Biovitrum International AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
格隆溴铵新斯的明注射液 |
Glycopyrronium Bromide and Neostigmine Metilsulfate Injection |
1ml:格隆溴铵0.5mg/甲硫酸新斯的明2.5mg |
注射剂 |
Mercury Pharmaceuticals Ltd |
未进口原研药品 |
英国上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
托吡司特片 |
Topiroxostat Tablets |
40mg |
片剂 |
株式会社富士薬品 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
羧基麦芽糖铁注射液 |
Ferric Carboxymaltose Injection |
50mg/ml(2ml、10ml、20ml) |
注射剂 |
Vifor France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
地塞米松眼用植入剂(用于泪小管) |
Dexamethasone Ophthalmic Insert for Intracanalicular Use |
0.4mg |
植入剂 |
Ocular Therapeutix Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
布地奈德肠溶胶囊剂 |
Budesonide Extended-release Capsules |
3mg |
胶囊剂(肠溶胶囊) |
Perrigo Pharma International DAC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
替莫唑胺胶囊剂 |
Temozolomide Capsules |
180mg |
胶囊剂 |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
利格列汀二甲双胍片 |
Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets |
每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg |
片剂 |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
美沙拉秦肠溶片 |
Mesalazine Enteric-coated Tablets |
0.25g |
片剂(肠溶片) |
Dr. Falk Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection |
1mg/1ml |
注射剂 |
Richter Gedeon Nyrt匈牙利吉瑞大药厂 |
欧盟上市 |
经一致性评价专家委员会审议,拟发布美国橙皮书中具有RLD/RS标识产品作为参比制剂。本品无参比制剂地位,审议未通过。 |
未通过审议品种目录 |
第三十批_征求意见稿 |
注射用磷酸特地唑胺 |
Tedizolid Phosphate For Injection |
200mg |
注射剂 |
Merck & CO.,INC. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
盐酸右哌甲酯缓释胶囊剂 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules |
20mg |
胶囊剂(缓释胶囊) |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
硝普钠氯化钠注射液 |
Sodium Nitroprusside in 0.9% Sodium Chloride Injection |
20mg/100mL(0.2mg/ml) |
注射剂 |
Exela Pharma Sciences, LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
托拉塞米片 |
Torasemide Tablets |
8mg |
片剂 |
田辺三菱製薬株式会社 |
日本上市 |
本品已发布美国橙皮书收录的持证商Mylan Specialty LP的20mg、10mg、5mg规格(10-156、10-157、10-158)及德国上市持证商为Pharmazevtischer Unternehmer,规格10mg(27-492)产品为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的4mg和9mg规格为参比制剂,经一致性评价专家委员会审议,本品规格、用法用量与国内已上市产品不一致,审议未通过。 |
未通过审议品种目录 |
第三十批_征求意见稿 |
舒更葡糖钠注射液 |
Sugammadex Sodium Injection |
200mg/2ml |
注射剂 |
MSD株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
舒更葡糖钠注射液 |
Sugammadex Sodium Injection |
500mg/5ml |
注射剂 |
MSD株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
硝苯地平控释片 |
Nifedipine Controlled-Release tablets |
10mg |
片剂(控释片) |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
硝苯地平控释片 |
Nifedipine Controlled-Release tablets |
20mg |
片剂(控释片) |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |