数据参比制剂是仿制药质量和疗效一致性评价的法定标杆，参比制剂的遴选、认定、备案直接决定仿制药研发方向与申报合规性。国内参比制剂实行官方目录公示制度，未按规则遴选参比制剂将直接导致项目退审、发补、研发返工。
一、参比制剂法定遴选基本原则
首先为原研优先原则，国内参比制剂首选境内外首次获批上市的原研药品，该药品需具备完整的临床试验数据、安全有效性证据链，为行业公认的疗效标杆。无原研上市的品种，方可遴选国际公认的标杆制剂作为备选参比。
其次为剂型规格匹配原则，参比制剂必须与仿制药品剂型、给药途径、规格、适应症完全一致，不可跨规格、跨剂型、跨适应症混用参比制剂。特殊剂型如缓控释制剂、注射剂、吸入制剂，需严格匹配处方结构与释放机制。
第三为上市状态合规原则，参比制剂需为正常在市、无退市、无风险管控、无质量缺陷的上市药品。已召回、停产、限制使用、存在严重安全风险的原研药品，不得作为参比制剂使用。
二、国内参比制剂官方认定完整流程
第一阶段为企业自主申请，对于未纳入官方目录的品种，企业可通过一致性评价平台提交参比制剂遴选申请，同步报送原研上市证明、临床数据、质量标准、上市历史、合规性说明全套资料。
第二阶段为专家技术审评，药审中心专家委员会对原研资质、上市时序、临床地位、质量稳定性进行综合评审，判定其是否具备标杆资格，形成初步遴选结果。
第三阶段为公示征求意见，遴选结果面向行业公示，开放异议反馈通道，收集行业企业、科研机构意见并复核调整。
第四阶段为正式目录发布，公示无异议后纳入官方参比制剂目录，成为全行业法定仿制标杆。
三、参比制剂异议申请与复核规则
行业企业可在公示期内对不合理遴选结果提出异议，主要适用场景包括参比制剂并非首研原研、参比制剂上市状态异常、规格适应症匹配错误、存在更优标杆制剂未被遴选。异议申请必须附带完整数据论证，无依据异议不予受理。
药审中心对异议材料汇总复核，对确有错误的条目进行调整、替换、撤销，形成最终正式目录版本。公示期结束后不再接受任何异议申请。
四、遴选与使用常见合规风险
一是私自选用非目录制剂作为参比，未履行遴选申请流程，导致一致性评价依据不合法。二是跨规格混用参比制剂，忽略不同规格处方、溶出、疗效差异。三是选用退市、改版、变更处方后的旧版原研药品，参比样品不具备代表性。四是特殊剂型参比论证不充分，缓控释制剂未论证释放机制一致性。
五、企业参比制剂管控优化策略
企业需建立参比制剂目录动态跟踪机制，实时跟进新增、增补、修订条目，提前锁定项目参比标杆。立项阶段优先选用官方目录已有品种，减少自主遴选的不确定性。对于无目录品种，提前启动遴选申请，预留充足审核周期。同时规范参比样品采购、留样、溯源管理，保障样品真实性与代表性。