药品通用名称 |
英文名称 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
来源分类 |
来源批次 |
阿托伐他汀钙片 |
Atorvastatin Calcium Tablets |
20mg |
片剂 |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第三十批 |
普瑞巴林胶囊 |
Pregabalin Capsules |
100mg |
胶囊剂 |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第三十批 |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets |
氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg |
片剂 |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
正式通稿 |
参比制剂目录第三十批 |
盐酸拉贝洛尔注射液 |
Labetalol Hydrochloride Injection |
5mg/ml(20ml) |
注射剂 |
Aspen Pharma Schweiz GmbH/Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
勘误规格为20ml |
正式通稿 |
参比制剂目录第三十批 |
阿托伐他汀钙片 |
Atorvastatin Calcium Tablets |
10mg |
片剂 |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第三十批 |
紫杉醇注射液 |
Paclitaxel Injection |
16.7ml:100mg |
注射剂 |
Bristol-Myers Squibb |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
正式通稿 |
参比制剂目录第三十批 |
硝苯地平控释片 |
Nifedipine Controlled-Release tablets |
40mg |
片剂(控释片) |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第三十批 |
舒必利片 |
Sulpiride Tablets |
0.1g |
片剂 |
Astellas Pharma Inc |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第三十批 |
L-甲状腺素钠软胶囊剂 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules |
75μg |
胶囊剂(软胶囊) |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
L-甲状腺素钠软胶囊剂 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules |
50μg |
胶囊剂(软胶囊) |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
L-甲状腺素钠软胶囊剂 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules |
25μg |
胶囊剂(软胶囊) |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
L-甲状腺素钠软胶囊剂 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules |
200μg |
胶囊剂(软胶囊) |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
L-甲状腺素钠软胶囊剂 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules |
88μg |
胶囊剂(软胶囊) |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
酒石酸匹莫范色林胶囊剂 |
Pimavanserin Tartrate Capsules |
34mg(以匹莫范色林计) |
胶囊剂 |
Acadia Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
格隆溴铵注射液 |
Glycopyrronium Bromide 200 micrograms/ml Solution for Injection |
5ml:1mg/20ml:4mg |
注射剂 |
Hikma Farmaceutica (Portugal) SA |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
达格列净片 |
Dapagliflozin Tablets |
5mg |
片剂 |
AstraZeneca AB |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
磷酸西格列汀片 |
Sitagliptin Phosphate Tablets |
50mg |
片剂 |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
硝苯地平控释片 |
Nifedipine Controlled-Release tablets |
40mg |
片剂(控释片) |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
洛芬待因片 |
Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets |
布洛芬200mg与磷酸可待因12.8mg |
片剂 |
Rechitt Benchiser Healthcar(UK)Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
盐酸肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection |
0.1mg/ml(1ml) |
注射剂 |
Sintetica SA |
瑞士上市 |
经一致性评价专家委员会审议。本品无参比制剂地位,审议未通过。 |
未通过审议品种目录 |
第三十批_征求意见稿 |
肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection, Usp, 0.1 mg/ml For Intracardiac Or Intravenous Use |
1mg/10mL |
注射剂 |
International Medication Systems,Limited |
美国上市 |
经一致性评价专家委员会审议,拟发布美国橙皮书中具有RLD/RS标识产品作为参比制剂。本品无参比制剂地位,审议未通过。 |
未通过审议品种目录 |
第三十批_征求意见稿 |
托拉塞米片 |
Torasemide Tablets |
4mg |
片剂 |
田辺三菱製薬株式会社 |
日本上市 |
本品已发布美国橙皮书收录的持证商Mylan Specialty LP的20mg、10mg、5mg规格(10-156、10-157、10-158)及德国上市持证商为Pharmazevtischer Unternehmer,规格10mg(27-492)产品为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的4mg和8mg规格为参比制剂,经一致性评价专家委员会审议,本品规格、用法用量与国内已上市产品不一致,审议未通过。 |
未通过审议品种目录 |
第三十批_征求意见稿 |
尼替西农胶囊剂 |
Nitisinone Capsules |
10mg |
胶囊剂 |
Swedish Orphan Biovitrum International AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
卡贝缩宫素注射液 |
Carbetocin injection |
1ml:100μg |
注射剂 |
Ferring Inc |
加拿大上市 |
本品已发布Ferring Arzneimittel GmbH处方变更后的原研进口及欧盟上市的未进口原研作为参比制剂,企业申请处方变更前原研企业在加拿大上市的产品作为参比制剂。经一致性评价专家委员会审议,处方变更后较变更前处方有贮藏优势,不建议采用变更前处方为参比制剂,审议未通过。 |
未通过审议品种目录 |
第三十批_征求意见稿 |
熊去氧胆酸片 |
Ursodeoxycholic Acid Tablets |
0.1g |
片剂 |
田辺三菱製薬株式会社 |
日本上市 |
本品已发布美国橙皮书收录的持证商为Forest Laboratories Inc、Allergan Sales LLC/Aptalis Pharma Us Inc.的0.25g规格和持证商为Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation(田辺三菱製薬株式会社)在日本上市的50mg规格为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的0.1g规格为参比制剂,经一致性评价专家委员会审议,0.1g规格不符合国内批准的用法用量,审议未通过。 |
未通过审议品种目录 |
第三十批_征求意见稿 |
磷酸西格列汀片 |
Sitagliptin Phosphate Tablets |
100mg |
片剂 |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
双氯芬酸钠贴剂 |
Diclofenac sodium patch |
15mg/贴(7cm×10cm) |
贴剂 |
ノバルティスファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
双氯芬酸钠贴剂 |
Diclofenac sodium patch |
30mg/贴(10cm×14cm) |
贴剂 |
ノバルティスファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
加压素注射液 |
Vasopressin Injection |
20 unit/ml |
注射剂 |
Par Sterile Products LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |
肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection |
1ml:1mg |
注射剂 |
Belcher Pharmaceuticals , LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第三十批_征求意见稿 |