| 药品通用名称 | 英文名称 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 来源分类 | 来源批次 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets | 20mg | 片剂 | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 正式通稿 | 参比制剂目录第三十批 |
| 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules | 100mg | 胶囊剂 | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 正式通稿 | 参比制剂目录第三十批 |
| 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets | 氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg | 片剂 | Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 正式通稿 | 参比制剂目录第三十批 |
| 盐酸拉贝洛尔注射液 | Labetalol Hydrochloride Injection | 5mg/ml(20ml) | 注射剂 | Aspen Pharma Schweiz GmbH/Aspen Pharma Trading Limited | 未进口原研药品 | 勘误规格为20ml | 正式通稿 | 参比制剂目录第三十批 |
| 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets | 10mg | 片剂 | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 正式通稿 | 参比制剂目录第三十批 |
| 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 16.7ml:100mg | 注射剂 | Bristol-Myers Squibb | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 正式通稿 | 参比制剂目录第三十批 |
| 硝苯地平控释片 | Nifedipine Controlled-Release tablets | 40mg | 片剂(控释片) | バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 正式通稿 | 参比制剂目录第三十批 |
| 舒必利片 | Sulpiride Tablets | 0.1g | 片剂 | Astellas Pharma Inc | 未进口原研药品 | 日本上市 | 正式通稿 | 参比制剂目录第三十批 |
| L-甲状腺素钠软胶囊剂 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules | 75μg | 胶囊剂(软胶囊) | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| L-甲状腺素钠软胶囊剂 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules | 50μg | 胶囊剂(软胶囊) | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| L-甲状腺素钠软胶囊剂 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules | 25μg | 胶囊剂(软胶囊) | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| L-甲状腺素钠软胶囊剂 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules | 200μg | 胶囊剂(软胶囊) | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| L-甲状腺素钠软胶囊剂 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules | 88μg | 胶囊剂(软胶囊) | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 酒石酸匹莫范色林胶囊剂 | Pimavanserin Tartrate Capsules | 34mg(以匹莫范色林计) | 胶囊剂 | Acadia Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 格隆溴铵注射液 | Glycopyrronium Bromide 200 micrograms/ml Solution for Injection | 5ml:1mg/20ml:4mg | 注射剂 | Hikma Farmaceutica (Portugal) SA | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets | 5mg | 片剂 | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets | 50mg | 片剂 | Merck Sharp and Dohme Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 硝苯地平控释片 | Nifedipine Controlled-Release tablets | 40mg | 片剂(控释片) | バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 洛芬待因片 | Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets | 布洛芬200mg与磷酸可待因12.8mg | 片剂 | Rechitt Benchiser Healthcar(UK)Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 盐酸肾上腺素注射液 | Epinephrine Injection | 0.1mg/ml(1ml) | 注射剂 | Sintetica SA | 瑞士上市 | 经一致性评价专家委员会审议。本品无参比制剂地位,审议未通过。 | 未通过审议品种目录 | 第三十批_征求意见稿 |
| 肾上腺素注射液 | Epinephrine Injection, Usp, 0.1 mg/ml For Intracardiac Or Intravenous Use | 1mg/10mL | 注射剂 | International Medication Systems,Limited | 美国上市 | 经一致性评价专家委员会审议,拟发布美国橙皮书中具有RLD/RS标识产品作为参比制剂。本品无参比制剂地位,审议未通过。 | 未通过审议品种目录 | 第三十批_征求意见稿 |
| 托拉塞米片 | Torasemide Tablets | 4mg | 片剂 | 田辺三菱製薬株式会社 | 日本上市 | 本品已发布美国橙皮书收录的持证商Mylan Specialty LP的20mg、10mg、5mg规格(10-156、10-157、10-158)及德国上市持证商为Pharmazevtischer Unternehmer,规格10mg(27-492)产品为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的4mg和8mg规格为参比制剂,经一致性评价专家委员会审议,本品规格、用法用量与国内已上市产品不一致,审议未通过。 | 未通过审议品种目录 | 第三十批_征求意见稿 |
| 尼替西农胶囊剂 | Nitisinone Capsules | 10mg | 胶囊剂 | Swedish Orphan Biovitrum International AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 卡贝缩宫素注射液 | Carbetocin injection | 1ml:100μg | 注射剂 | Ferring Inc | 加拿大上市 | 本品已发布Ferring Arzneimittel GmbH处方变更后的原研进口及欧盟上市的未进口原研作为参比制剂,企业申请处方变更前原研企业在加拿大上市的产品作为参比制剂。经一致性评价专家委员会审议,处方变更后较变更前处方有贮藏优势,不建议采用变更前处方为参比制剂,审议未通过。 | 未通过审议品种目录 | 第三十批_征求意见稿 |
| 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | 0.1g | 片剂 | 田辺三菱製薬株式会社 | 日本上市 | 本品已发布美国橙皮书收录的持证商为Forest Laboratories Inc、Allergan Sales LLC/Aptalis Pharma Us Inc.的0.25g规格和持证商为Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation(田辺三菱製薬株式会社)在日本上市的50mg规格为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的0.1g规格为参比制剂,经一致性评价专家委员会审议,0.1g规格不符合国内批准的用法用量,审议未通过。 | 未通过审议品种目录 | 第三十批_征求意见稿 |
| 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets | 100mg | 片剂 | Merck Sharp and Dohme Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 双氯芬酸钠贴剂 | Diclofenac sodium patch | 15mg/贴(7cm×10cm) | 贴剂 | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 双氯芬酸钠贴剂 | Diclofenac sodium patch | 30mg/贴(10cm×14cm) | 贴剂 | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 加压素注射液 | Vasopressin Injection | 20 unit/ml | 注射剂 | Par Sterile Products LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |
| 肾上腺素注射液 | Epinephrine Injection | 1ml:1mg | 注射剂 | Belcher Pharmaceuticals , LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 征求意见稿 | 第三十批_征求意见稿 |