什么是参比制剂？

什么是参比制剂

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

其中，原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；国际公认的同种药品是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

参比制剂如何选择

根据国家药品监督管理局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：

一：原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

二：在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。

三：其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。

参比制剂的遴选路径与确定程序如下：

参比制剂的选择流程如下：

入选参比制剂意味着什么

入选参比制剂是产品竞争力的体现，标志着与同类产品相比，是该类别药品质量和疗效的标杆产品，在未来的药品招标采购和市场占有中有巨大的竞争优势。也能充分说明产品从原料、到生产工艺、以及质量控制等方面的优越性。