数据参比制剂是仿制药进行质量和疗效一致性评价的参照对象，确定参比制剂是一致性评价的关键。
按照《总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）》附件1的定义：参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
仿制药的研究，首先就是要确定仿制目标，即参比制剂。对于参比制剂，对于一个经验丰富的老师来讲，可能顺手拈来，对于新手或者经验不够丰富的制剂人员，更甚者原料药开发研究人员，如何确认、遴选参比制剂，如何采购参比制剂，采购哪里上市的参比制剂，如何利用好参比制剂开展好全面的研究是非常重要的一项工作。
图1 参比制剂选择、获取与研究内容决策树
如图一所示，首先，作为项目负责人，我们要调研清楚原研制剂的上市情况，是否在国内已上市。检索方式，公开的可以通过各国药监局网站对品种的商品名、通用名、英文名等进行检索，可确认其在各国的上市情况。
01国内未上市
此种情况，往往原研制剂比较新，尚未进入国内市场，一般来讲，安全有效性数据比较充分，不需要考虑这一块的风险。首先需要根据2019年08月12日发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》（以下简称“遴选程序”），参考2020年10月19 日CDE发布的《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告(2020年第32号)要求撰写参比制剂备案资料：
（1）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
（2）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。
国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
（3）其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。
确认过参比以后，需要准备一次性进口材料，一般需要把以下材料准备好：①一次性进口信息确认表-××××片；②上市品信息确认表；③ ××××片美国原研上市说明书及说明书译稿；④××××片国外上市证明（网站截图）；⑤《进口药品批件》申请表。准备好以后，联系公司注册部，到省局去办理一次性进口批件，一般办件周期在一个月上，同步这个时间参比制剂的采购也可以进行了。参比到达海关后，代理商凭借一次性进口批件到海关取货发给客户。
02国内已上市
国外原研制剂在国内上市的类型分两种，这也决定了获取参比制剂及研究思路的部分差异性。
原研进口：此种情况基本等同于国外上市制剂，只不过换了个包装，换了个上市国家，因此基本不用考虑其与原研处方、工艺、安全有效性数据的问题，直接到目前国家公布的参比制剂目录中确认一下，是否该原研制剂已经列入参比制剂目录中，如已列入，直接通过国内有资质的代理商采购即可；如未列入，可以参比采购与参比制剂备案同步开展；
原研地产化：此种情况，有处方和工艺与原研原始情况不一致的可能，因此，可以首先查一下参比制剂目录当中的收载情况，同时，查看国内上市说明书，对于国外上市说明书，看下处方组成是否一致，基本就可以排除此方面的可能性。这主要是CDE启动了纠错机制，即便参比制剂目录已经公示了错误参比，后续还可能会将错误参比清除出参比制剂公示目录，因此，最终为参比制剂买单的还是我们企业自己，该确认的工作，一项都不能少。如果处方、工艺等都没问题，参比制剂目录也已经公示了，直接通过国内有资质的代理商采购即可；如未列入，参考遴选程序确认参比，按照国内未上市的情况对参比制剂进行一次性进口，同步备案。
来源：注册圈