农药登记前做好产品规划设计是很重要的准备工作,其中含量、剂型的设定是尤其要注意的两项,在适应市场需求的同时还要符合登记政策的要求,否则也会影响登记。下面是对含量、剂型设定需要注意的一些事项进行了整理,以供参考。
含量设定要求
1、有效成分和剂型相同的单剂或相同配比的混剂,其含量不可超过3个梯度;不经稀释或分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。
2、有效成分含量如有国标或行标做出具体规定,则应符合该标准要求,同时还应满足上述三个梯度要求。如无国标、行标或标准文件中未做出具体规定,则应注意以下几个细节:
● 有效成分和剂型相同的产品,有效成分含量≥10%(或100克/升)的产品,其含量变化间隔值不小于5%(或50克/升);有效成分含量<10%(或100克/升)的产品,其含量变化间隔不小于有效成分含量的50%。
● 有效成分含量“≥10%或100克/升”的,含量有效数字不多于3位;有效成分含量“<10%或100克/升”的,含量有效数字不多于2位。如混剂总含量与各成分含量无法同时满足有效数字规定,总含量应符合要求。
3、乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品,其有效成分含量不得低于已批准登记产品(包括相同配比的混剂产品)的有效成分含量。
4、卫生杀虫剂有效成分含量应参考世界卫生组织推荐的卫生杀虫剂有效成分含量范围或已登记产品含量。
剂型设定要求
1、农药剂型名称及代码国标文件2003版有的剂型,但2017版没有,将不再批准;
2、注意剂型与有效成分作用机制、理化性质等是否相符,如有效成分易溶于水却加工成悬浮剂、在水中溶解度低却加工成可溶粒剂等情形,其剂型设定还应再仔细斟酌,确定其合理性。
3、颗粒剂一般适合用于防治土传病害、地下害虫,除甘蔗等特殊作物及其种植环境制约的情形外,切记杜绝通过土壤施药方式防治地上病虫害的颗粒剂产品立项登记。
4、一些特定剂型还单独规定了产化技术指标要求,不同剂型在产化、毒理、药效、环境、残留等试验方面也有一定差异。剂型设定一定程度上影响到生产难度及成本、登记难度及成本等,企业有必要提前做好通盘考量。