数据9月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，对修订后的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》进行为期一个月的公示。
《征求意见稿》是在之前一致性评价相关文件以及在实施过程中收集的共性问题基础上的处理原则，对一致性评价受理审查指南进行修订。
其中，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
未过评仿制药批文彻底出清
这条意见其实是在之前《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件基础上的重申而已，并对处理方式进行细化，不是不注册的问题，而是直接不再受理一致性评价的申请了。如果药企有看好的品种，需要及早动手了。
但也并非一刀切。比如对属于临床必需、市场短缺的，可提出延期评价申请。
企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
可以看出这一政策阻挡的是存量仿制药，而不是按新注册管理办法注册的新3/4类化学药。新3/4类化学药视同过评这一政策未变。
CDE这个通知给仿制药企业们敲了一个警钟，手上品种还未开展一致性评价，但已有其他企业过评，要抓紧了。虽然该文件是征求意见稿，也确认了对之前文件的落实执行，同时“劝退”一些同质化明显的仿制药，这和之前发布过几批次不再受理同质化明显的仿制药申请是一个道理。
未过评暂停挂网
在国家医保局牵头的带量采购中，通过一致性评价是基本门槛，而在第八批国家集采中，中选日期统一到2025年12月31日，标期统一到两年多，对于中选药企来说是大利好，但是对于未中选药品来说意味着在国家集采市场，只有两年多后才能够再有机会去奋力一搏，去争取省级续标市场。
如果是通过一致性评价方面按照征求意见稿执行的话，意味着药企可以根据药审中心和国家集采的步骤制定过评计划，争取在集采标期和过评最终时限前找到最合理的节奏。
从这些年的集采、一致性评价政策实施的轨迹也可看出，随着各项工作的不断推进，一致性评价过评品规超过5000个，国家集采也实施八批九轮333个品种中选，马上即将开展第九批集采。
在采购环节，过评品种达到3个及以上，未过评品种就会暂停采购。如今基本形成在产品端、采购端两个关键环节的治理，相信未来很多仿制药批件将逐渐退出市场。
征求意见稿还对拟过评产品的原辅料来源提出要求，要求药企填写所用的原料药、辅料、包材的相关信息（含原料药受理号），并应与所提交的证明文件/原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台中登记的相应内容保持一致。
在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在境内上市并采用同一生产线生产（以下简称共线生产）的品种，该项应同时提供生产地址的详细信息并具体到生产线，承诺在国内外上市的该产品均采用同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等均保持一致。
此外，征求意见稿还列出一些特别提示：药品批准证明文件已失效的，相关品种的一致性评价申请不予受理；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。