参比制剂:是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂遴选一般选择哪些网站呢?
1.FDA 橙皮书(查询药品上市时间和参比制剂信息)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm
2.FDA 药品数据库(查询上市药品的审评报告和说明书等)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
3.PMDA 药品数据库(查询药品上市时间、审评报告和说明书等)
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch
4.日本橙皮书(查询口服固体制剂的参比制剂信息)
http://www.jp-orangebook.gr.jp/english/
http://www.jp-orangebook.gr.jp/cgi-bin/search_h/search_e.cgi
5.日本劳动厚生省的药价基准收载品目录(查询在日本上市的原研药品和仿制药审评相关信息)
https://www.mhlw.go.jp/topics/2018/04/tp20180401-01.html
6.EMA 药品数据库(查询通过集中审评程序批准上市的药品的SmPC, PIL和审评报告等)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines?search_api_views_fulltext=
7.药品管理局首脑的MRI(查询通过MRP和DCP审评程序批准上市的药品的SmPC, PIL和审评报告等)
https://www.hma.eu/human-medicines/mri-product-index.html