欧盟仿制药参比制剂检索示例
欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。
2024-03-20
参比制剂（第80批）征求意见截止3月29日
2024年03月18日，国家局审评中心发布了第80批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿，其中尚未发布品种10个、增补品种46个，征求意见截止2024年03月29日。
2024-03-20
NMPA发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）!
3月12日，经国家药品监督管理局(NMPA)仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。本批次有28品规新增，另有28品规补充修订。
2024-03-20
CDE公布第77批参比制剂目录（征）！
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
2023-12-19
CDE：新增「化学仿制药共性问题」解答28个
12月14日，CDE“共性问题”新增“化学仿制药共性问题”栏，涉及注册资料、原料药生产中溶剂回收、仿制药元素杂质研究、化药稳定性研究问题、变更化药固体制剂中辅料的用量等。
2023-12-19
无参比制剂仿制药研究的政策解读
为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果，在保证化学药品仿制药高质量发展前提下，妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题，基于这类品种的特点，对于无参比制剂品种，坚持高标准、严要求
2023-10-26
新版《仿制药一致性评价受理审查指南》草案
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读第九条，将适用范围明确为已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。
2023-09-26
参比制剂遴选常用哪些网站？
参比制剂：是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂遴选一般选择哪些网站呢？ 1.FDA 橙皮书（查询药品上市时间和参比制剂信息）
2023-08-15
未通过审议的参比制剂都踩了哪些坑
为推进仿制药一致性评价工作，总局自2017年3月17日，分批次陆续公布仿制药参比制剂目录，并于2019年3月28日开始公示仿制药参比制剂目录征求意见稿。
2023-07-25
参比制剂目录隐藏信息
参比制剂目录，是由国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选专家委员会，制定的一份可以作为仿制药研发参照物的药品名录。 它的制定包括两个阶段。 第一个阶段，是由专家委员会去汇总、收集企业的参比制剂需求，并调研市场现存的产品信息，生成一份初版的目录。
2023-06-01
参比制剂选购原则
参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
2023-06-01
参比制剂的选择、确定和获取
仿制药的研究，首先就是要确定仿制目标，即参比制剂。对于参比制剂，对于一个经验丰富的老师来讲，可能顺手拈来，对于新手或者经验不够丰富的制剂人员，更甚者原料药开发研究人员，如何确认、遴选参比制剂，如何采购参比制剂，采购哪里上市的参比制剂，如何利用好参比制剂开展好全面的研究是非常重要的一项工作。
2023-06-01
什么是参比制剂？
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
2023-05-31
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